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上海市药品监督管理局关于批准注册92项医疗器械产品的公告(2020年4月17日)

发布时间:2020-04-17

2020年  第6号

2020年一季度,上海市药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92项(具体产品见附件)。

特此公告。

附件:2020年一季度批准注册医疗器械产品目录

上海市药品监督管理局

2020年4月15日

(公开范围:主动公开)

附件:

2020年一季度批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

数字病理图像处理软件

上海商汤智能科技有限公司

沪械注准20202210004

2

医学影像档案传输和处理系统软件

上海杏脉信息科技有限公司

沪械注准20202210008

3

数字化医用X射线摄影系统

上海捷影医疗科技有限公司

沪械注准20202060009

4

洁净工作台

上海上净净化设备有限公司

沪械注准20202220010

5

定制式正畸矫治器

上海速诚义齿有限公司

沪械注准20202170011

6

外置受话器耳背式助听器

奥迪康(上海)听力技术有限公司

沪械注准20202190012

7

定制式正畸矫治器

上海一番齿科制作有限公司

沪械注准20202170021

8

医用超声探头

上海孚育科技有限公司

沪械注准20202060022

9

医用外科口罩

上海铃兰卫生用品有限公司

沪械注准20202140023

10

医用外科口罩

玉川卫生用品(上海)有限公司

沪械注准20202140026

11

一次性腔镜内切割吻合器及切割组件

上海迈诺仕医疗器械有限公司

沪械注准20202020029

12

一次性使用碘伏棉签

上海丞信医疗器械科技有限公司

沪械注准20202140032

13

一次性使用酒精棉签/球

上海丞信医疗器械科技有限公司

沪械注准20202140033

14

全量程C反应蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

上海盛方生物科技有限公司

沪械注准20202400037

15

胱抑素C检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

上海盛方生物科技有限公司

沪械注准20202400038

16

转铁蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400039

17

无机磷测定试剂盒(紫外法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400040

18

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400041

19

镁测定试剂盒(偶氮氯膦Ⅰ法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400042

20

腺苷脱氨酶测定试剂盒(酶速率法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400043

21

显微操作针

东蕴医疗科技(上海)有限公司

沪械注准20202180044

22

胸部CT影像处理软件

上海联影智能医疗科技有限公司

沪械注准20202120045

23

医用一次性防护服

美迪科(上海)包装材料有限公司

沪械注准20202140046

24

便携式肺功能仪

上海朔茂医疗器械有限公司

沪械注准20202070047

25

电子体温计

聆脉医疗科技(上海)有限公司

沪械注准20202070048

26

医用一次性防护服

上海赞瑞实业有限公司

沪械注准20202140049

27

5'-核苷酸酶测定试剂盒(酶速率法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400052

28

血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400053

29

α1-微球蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400054

30

糖化血清蛋白测定试剂盒(硝基四氮唑蓝法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400055

31

一次性使用低阻力配药用注射器

上海正邦医疗科技有限公司

沪械注准20202140063

32

医用洁净工作台

上海品济生物科技有限公司

沪械注准20202220064

33

一次性使用子宫颈扩张球囊导管

上海德朗医疗设备有限公司

沪械注准20202180065

34

电子内窥镜图像处理器及冷光源

上海安翰医疗技术有限公司

沪械注准20202060069

35

牙骨传导听力系统

声佗医疗科技(上海)有限公司

沪械注准20202190070

36

肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

上海一芯生物技术有限公司

沪械注准20202400071

37

N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒    (荧光免疫层析法)

上海一芯生物技术有限公司

沪械注准20202400072

38

心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒    (荧光免疫层析法)

上海一芯生物技术有限公司

沪械注准20202400073

39

干式时间分辨荧光分析仪

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20202220076

40

血清铁及总铁结合力测定试剂盒(5-Br-PADAP显色终点法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400084

41

血清补体C1q测定试剂盒(免疫透射比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400085

42

铁蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400086

43

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400087

44

尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400088

45

降钙素原测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400089

46

N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(酶速率法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400090

47

输卵管通液器

上海绿十字医疗器械有限公司

沪械注准20202180091

48

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(荧光免疫层析法)

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20202400091

49

超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚自氧化法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400092

50

钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400093

51

肌红蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400094

52

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400095

53

全程C-反应蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400096

54

胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400097

55

载脂蛋白C-Ⅱ测定试剂盒(免疫透射比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400098

56

线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400099

57

a1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400100

58

类风湿因子测定试剂盒(荧光免疫层析法)

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20202400101

59

C-反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20202400102

60

足部艾灸仪

艾益生医疗器械(上海)有限公司

沪械注准20202200103

61

裂隙灯显微镜

上海湖碧驰精密仪器有限公司

沪械注准20202160113

62

耳内式助听器

奥迪康(上海)听力技术有限公司

沪械注准20202190114

63

高敏肌钙蛋白I检测试剂盒(光激化学发光法)

博阳生物科技(上海)有限公司

沪械注准20202400115

64

白介素6检测试剂盒(光激化学发光法)

博阳生物科技(上海)有限公司

沪械注准20202400116

65

耳背式助听器

奥迪康(上海)听力技术有限公司

沪械注准20202190117

66

耳内式助听器

奥迪康(上海)听力技术有限公司

沪械注准20202190118

67

医用一次性防护服

上海针织九厂有限公司

沪械注准20202140121

68

肌红蛋白检测试剂盒(光激化学发光法)

博阳生物科技(上海)有限公司

沪械注准20202400122

69

肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(光激化学发光法)

博阳生物科技(上海)有限公司

沪械注准20202400123

70

降钙素原检测试剂盒(光激化学发光法)

博阳生物科技(上海)有限公司

沪械注准20202400124

71

氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(光激化学发光法)

博阳生物科技(上海)有限公司

沪械注准20202400125

72

X射线影像处理软件

上海联影智能医疗科技有限公司

沪械注准20202210126

73

甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400127

74

尿碘测定试剂盒(比色速率法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400128

75

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400129

76

肌钙蛋白I测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400130

77

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400131

78

载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫透射比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400132

79

尿免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫透射比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400133

80

载脂蛋白C-Ⅲ测定试剂盒(免疫透射比浊法)

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400134

81

抗磷脂综合征IgM抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400135

82

抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400136

83

抗磷脂综合征IgG抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400137

84

头部磁共振影像后处理软件

上海联影智能医疗科技有限公司

沪械注准20202210138

85

一次性辅助内窥镜手术用穿刺器

路肯(上海)医疗科技有限公司

沪械注准20202020139

86

腹部磁共振影像处理软件

上海联影智能医疗科技有限公司

沪械注准20202210140

87

骨关节磁共振影像处理软件

上海联影智能医疗科技有限公司

沪械注准20202210141

88

全血五元素(铜锌钙镁铁)校准溶液

上海伯顿医疗设备有限公司

沪械注准20202400142

89

便携式数字化医用X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

沪械注准20202060143

90

一次性使用隆胸手术用漏斗

上海轩颐医疗科技有限公司

沪械注准20202020144

91

人工耳蜗声音处理器

上海力声特医学科技有限公司

沪械注准20202120153

92

D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

上海盛方生物科技有限公司

沪械注准20202400155


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